醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)第一篇：生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
一、一般規(guī)定
1、藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》的規(guī)定。
2、醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
3、環(huán)境空氣中不應(yīng)有昧以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。
二、環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求
1、醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合下表的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表
2、醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下表的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)表
3、藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、醫(yī)藥潔凈室 的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定:
4.1：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
4.2：藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；
4.3：人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~30℃。
5、不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
6、醫(yī) 藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定:
6.1：主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；
6.2：輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
6.3：對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
7、非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
8、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定:
8.1：常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃；
8.2：陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；
8.3：涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；
8.4：低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃；
8.5：儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%；
8.6：貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。
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